ISO 13485 Medikal Cihazlar?n Belgelendirilmesi
Genel
ISO 13485 Medikal Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi - Mevzuat amaçlar? bak?m?ndan ?artlar standard? medikal cihazlar?n tasar?m?, geli?imi, üretimi, pazarlamas?, tesisi ve servis hizmeti veren firmalar için haz?rlanm?? olan gönüllü bir kalite yönetim sistemi standard?d?r. Standart Temmuz 2003’te yay?nlanm??t?r.
Medikal cihaz sektöründe olan kurumlar için bir kalite yönetim sisteminin olu?turulmas? için haz?rlanm??t?r. Özellikle ürünlerini Avrupa Birli?i ülkelerinde pazarlamak isteyen kurulu?lar için Katre ilgili ülkelerin mevzuat?n? dikkate alarak inceleme ve belgelendirme yapmaktad?r.
Sisteminizi nas?l belgelendireceksiniz?
Organizasyon taraf?ndan ba?vuruda bulunulmas? gerekmektedir. Ba?vuru sahibi bu iste?ini yaz?l? bir dokümanla yapmaktad?r ve bu dokümanda standard?n tüm ?artlar?n? yerine getirdi?ini beyan etmektedir. Katre gibi bir belgelendirme kurulu?u bu kurum için bir denetçi atamaktad?r. Denetçi uygulamalar?n yap?ld??? yerde bir denetim yapmaktad?r. Bütün bu çal??malar?n tamamlanmas?n?n ard?ndan denetlenen kuruma uygunluk belgesi verilmektedir. Belge standartla ilgili gerekler kar??land??? müddetçe 3 sene için geçerlidir. Senede bir yap?lacak denetimlerle kurumun verdi?i hizmetin yeterlili?i denetlenmektedir.
Neden Belgelendirme Yapmal?s?n?z ?
Belgelendirme güven olu?turmaktad?r
Ba??ms?z bir kurulu? taraf?ndan belgelendirilen bir ürün, hizmet veya personel ilgili ?artlar?n kar??land???n? ve kalitesinin sürekli olarak izlendi?i konusunda tüketicilere güven vermektedir.
Kurumu farkl?la?t?rmaktad?r
Bir belgelendirme kurulu?u taraf?ndan belgelendiriliyor olmak size bir rekabet avantaj? getirecektir. Bu avantajla rakiplerinizin önüne geçeceksiniz
Yüksek kalite standartlar?
Belgelendirme kaliteyi getirecektir. Geçerlili?i olan bir belge ile mü?terilerinize ve i? ortaklar?n?za ürün veya hizmet kalitenizi göstermi? olacaks?n?z
Ayr?cal?kl? tedarikçi olma imkan?
Belgeler genellikle sözle?me ?artlar? olarak gündeme gelmektedir. Belgelendirme yapt???n?zda ayr?cal?kl? tedarikçiler aras?na girmeniz mümkün olacakt?r.
Tüm bu avantajlar? kullanarak i?inizde ba?ar?l? olma olas?l???n?z? art?rabilirsiniz. Sahip oldu?unuz belgeleri pazarlama dokümanlar?na koydu?unuzda ürünleriniz ve hizmetlerinizle ilgili olarak mü?terilerinizde bir güven olu?turun.
