ISO 13485 Medikal Cihazların Belgelendirilmesi

 

Genel

ISO 13485 Medikal Cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi - Mevzuat amaçları bakımından şartlar standardı medikal cihazların tasarımı, gelişimi, üretimi, pazarlaması, tesisi ve servis hizmeti veren firmalar için hazırlanmış olan gönüllü bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart Temmuz 2003’te yayınlanmıştır.

Medikal cihaz sektöründe olan kurumlar için bir kalite yönetim sisteminin oluşturulması için hazırlanmıştır. Özellikle ürünlerini Avrupa Birliği ülkelerinde pazarlamak isteyen kuruluşlar için Katre ilgili ülkelerin mevzuatını dikkate alarak inceleme ve belgelendirme yapmaktadır.

Sisteminizi nasıl belgelendireceksiniz?

Organizasyon tarafından başvuruda bulunulması gerekmektedir. Başvuru sahibi bu isteğini yazılı bir dokümanla yapmaktadır ve bu dokümanda standardın tüm şartlarını yerine getirdiğini beyan etmektedir. Katre gibi bir belgelendirme kuruluşu bu kurum için bir denetçi atamaktadır. Denetçi uygulamaların yapıldığı yerde bir denetim yapmaktadır. Bütün bu çalışmaların tamamlanmasının ardından denetlenen kuruma uygunluk belgesi verilmektedir. Belge standartla ilgili gerekler karşılandığı müddetçe 3 sene için geçerlidir. Senede bir yapılacak denetimlerle kurumun verdiği hizmetin yeterliliği denetlenmektedir.

Neden Belgelendirme Yapmalısınız ?

Belgelendirme güven oluşturmaktadır

Bağımsız bir kuruluş tarafından belgelendirilen bir ürün, hizmet veya personel ilgili şartların karşılandığını ve kalitesinin sürekli olarak izlendiği konusunda tüketicilere güven vermektedir.

Kurumu farklılaştırmaktadır

Bir belgelendirme kuruluşu tarafından belgelendiriliyor olmak size bir rekabet avantajı getirecektir. Bu avantajla rakiplerinizin önüne geçeceksiniz

Yüksek kalite standartları

Belgelendirme kaliteyi getirecektir. Geçerliliği olan bir belge ile müşterilerinize ve iş ortaklarınıza ürün veya hizmet kalitenizi göstermiş olacaksınız

Ayrıcalıklı tedarikçi olma imkanı

Belgeler genellikle sözleşme şartları olarak gündeme gelmektedir. Belgelendirme yaptığınızda ayrıcalıklı tedarikçiler arasına girmeniz mümkün olacaktır.

Tüm bu avantajları kullanarak işinizde başarılı olma olasılığınızı artırabilirsiniz. Sahip olduğunuz belgeleri pazarlama dokümanlarına koyduğunuzda ürünleriniz ve hizmetlerinizle ilgili olarak müşterilerinizde bir güven oluşturun.